Traducido de The Defender por TierraPura
La vacuna de ARNm contra el COVID-19 de Moderna presentó más riesgos que beneficios para los varones jóvenes, contrariamente a los modelos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) utilizó en 2022 para promover la vacuna como segura y eficaz, según un nuevo estudio.
El estudio, publicado la semana pasada en la revista Vaccines , encontró que entre los hombres de 18 a 25 años, la vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 se asoció con un 8%-52% más de hospitalizaciones por miocarditis y pericarditis atribuibles a la vacuna (VAM/P) que la cantidad de hospitalizaciones por COVID-19 que previno.
Paul S. Bourdon, Ph.D. , profesor jubilado de matemáticas de la Universidad de Virginia y autor principal del estudio, dijo a The Defender que el artículo buscaba determinar si la vacuna de Moderna era más beneficiosa para los varones jóvenes, «dado el alto nivel de inmunidad natural en la población en el momento de la evaluación de beneficios y riesgos de la FDA».
El estudio encontró que los riesgos superaban los beneficios para los hombres de 18 a 25 años, «excepto en escenarios que proyectaban una prevalencia de infección por Omicron increíblemente alta».
Un estudio australiano realizado el año pasado descubrió que la miocarditis afectaba a los hombres jóvenes más gravemente que a otros grupos.
El nuevo estudio utilizó datos que la FDA tenía a su disposición al momento de realizar el modelo. Bourdon afirmó que, a pesar de ello, los hallazgos del estudio fueron «sustancialmente diferentes» a los de la FDA.
El epidemiólogo y científico investigador de salud pública M. Nathaniel Mead , quien analizó los hallazgos del nuevo estudio, dijo a The Defender que el escenario más probable de la FDA «era una relación beneficio-riesgo de aproximadamente 43:1 a favor de la vacunación».
En comparación, el reanálisis de Bourdon, basado en supuestos más realistas, arrojó una proporción de 0,67, aproximadamente 60 veces menor. Durante el período de protección de cinco meses previsto, las vacunas provocaron hasta un 63 % más de hospitalizaciones por miocarditis/pericarditis que las hospitalizaciones por COVID-19 que evitaron, afirmó Mead.
El modelo de la FDA subestimó el riesgo de miocarditis de la vacuna de Moderna
La FDA completó una evaluación de riesgo-beneficio de la vacuna de Moderna en enero de 2022, justo antes de otorgarle la aprobación completa . Los datos se publicaron en 2023. El nuevo estudio señala que la FDA realiza evaluaciones de riesgo-beneficio porque las vacunas suelen administrarse a personas sanas.
Sin embargo, según Bourdon, el análisis de la FDA presentó una deficiencia clave. Si bien los hombres de 18 a 25 años constituyen el grupo de mayor riesgo de miocarditis/pericarditis asociada a la vacuna, «la FDA asumió que las tasas de ingreso hospitalario [por COVID-19] eran uniformes para los hombres de 18 a 45 años».
Bourdon afirmó que esto contradecía los modelos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que mostraban que las tasas de hospitalización en hombres de 30 a 49 años eran el doble que en los de 18 a 29 años. Mead afirmó que esto alteró significativamente los resultados de la FDA.
«El estudio de la FDA agrupó las tasas de hospitalización para las edades de 18 a 45 años, y esto sin duda sobreestimó los riesgos de ser hospitalizado para el grupo más reducido de 18 a 25 años», dijo Mead.
Para su análisis, Bourdon y su equipo utilizaron el marco de la FDA, pero también tuvieron en cuenta los beneficios de la inmunidad natural de una infección previa por COVID-19.
Su modelo también tuvo en cuenta una «estratificación por edad más fina» en las tasas de hospitalización por COVID-19, hospitalizaciones incidentales (de pacientes que recibieron tratamiento para otra afección pero dieron positivo para COVID-19), «proyecciones más realistas de las tasas de infección por Omicron y tasas de VAM/P más precisas».
«Cuando la FDA completó su evaluación… aproximadamente el 70% de los hombres de entre 18 y 25 años se habían infectado con COVID-19 y los estudios indicaban que los beneficios de una infección previa por COVID-19 son al menos equivalentes a los de la vacunación. Sin embargo, la FDA omitió los beneficios de la infección previa en su análisis», afirmó Bourdon.
Mead dijo que el análisis de la FDA de 2022 encontró una tasa estimada de miocarditis y pericarditis de 12,8 casos por cada 100.000 personas que recibieron la serie inicial de dos dosis de Moderna, significativamente menor que la tasa que encontró el nuevo análisis.
«Esta gran brecha sugiere que la estimación de miocarditis del modelo de la FDA puede haber sido subestimada, lo que podría inclinar el panorama general de riesgo-beneficio más favorablemente hacia la vacunación», dijo Mead.
Según Karl Jablonowski, Ph.D., científico investigador principal de Children’s Health Defense (CHD), el nuevo análisis «contradice el enfoque único para las vacunas» que tradicionalmente practica la FDA.
El nuevo análisis mostró que «la realidad era peor que el peor escenario que había considerado la FDA», dijo Jablonowski.
‘Más allá de la mala ciencia’
Bourdon dijo que los hallazgos del estudio ponen en duda las afirmaciones populares sobre los beneficios para la salud pública de las vacunas COVID-19.
Estas afirmaciones generalmente contabilizan cualquier hospitalización de un paciente con resultado positivo de COVID-19 como una hospitalización por COVID-19. En otras palabras, estas estimaciones de prevención suelen incluir las hospitalizaciones incidentales por COVID-19 evitadas. Las tasas de incidencia pueden ser bastante altas en los grupos de edad más jóvenes, afirmó Bourdon.
Mead dijo que habría sido «imposible para los expertos decir ‘seguro y efectivo’ si el análisis publicado por la FDA… hubiera incluido las suposiciones hechas en el modelo modificado utilizado por el equipo de Bourdon».
Mead sugirió que la FDA puede haber optado por desarrollar su modelo de tal manera que encuentre menores riesgos asociados con la vacunación .
«Es difícil no ver cierto sesgo en la investigación de la FDA, dado que asignaron cero beneficios a la infección previa en los escenarios de Omicron, al tiempo que asumieron que las inyecciones de ARNm proporcionaron una efectividad del 72% contra la hospitalización y del 30% contra la infección durante cinco meses», dijo.
Según Mead, el modelo de la FDA probablemente también restó importancia a la inmunidad natural después de la infección por COVID-19, que es «biológicamente sólida y mucho más duradera de lo que mucha gente cree».
«Las implicaciones son asombrosas», afirmó Brian Hooker, Ph.D., director científico de CHD. «Esto va más allá de la mala ciencia. Lamentablemente, la FDA deseaba con tanta ahínco la aprobación de este producto que recurrió a un análisis inverso para lograrlo, a pesar de la evidente evidencia de que los riesgos de esta vacuna superaban sus beneficios».
Mead dijo que las omisiones de la FDA ayudaron a dar forma a las pautas de vacunación que ponen a los hombres jóvenes sanos en mayor riesgo de inflamación y lesiones cardíacas, especialmente después de que ya habían estado expuestos al virus.
El estudio de Bourdon pidió a la FDA que administrara evaluaciones de beneficios y riesgos «más rigurosas», «capaces de respaldar la estratificación de las recomendaciones de vacunación no solo en función de la edad y el sexo, sino también del estado de infección previa y comorbilidad».
‘Evidencia clara de daño cardíaco frecuente después de las inyecciones de ARNm’
Mead dijo que el estudio refuerza las sugerencias de que no se debería haber obligado a los jóvenes sanos a recibir la vacuna contra la COVID-19.
«Debemos tener en cuenta que el peligro real de la COVID-19 en sí fue minúsculo para este grupo de edad. En 2021-22, la tasa de mortalidad por infección en menores de 19 años fue de tan solo el 0,0003 %… e incluso menor con Omicron», declaró Mead. Añadió que la FDA no debería haber otorgado la autorización de uso de emergencia para este grupo de edad.
Bourdon sugirió que las agencias de salud pública estadounidenses podrían haber seguido el ejemplo de Francia . Francia suspendió el uso de la vacuna de Moderna en octubre de 2021 y posteriormente revisó sus recomendaciones para autorizar media dosis para los mayores de 30 años.
En cambio, «en las mismas poblaciones más jóvenes, ahora hay evidencia clara de lesiones cardíacas frecuentes después de las inyecciones de ARNm, daños que pueden conducir a problemas graves y, en algunos casos, muerte prematura tanto a corto como a largo plazo», dijo Mead.
Varios estudios han llegado a conclusiones similares, incluyendo uno coescrito por Mead, Bourdon y otros cuatro investigadores, que se publicó el año pasado en la Revista Internacional de Investigación e Innovación Cardiovascular . Posteriormente, presentaron el estudio como prueba en una audiencia del Senado de EE. UU. sobre el encubrimiento gubernamental de los riesgos de la vacuna contra la COVID-19 .
Ese estudio refutó varias afirmaciones realizadas previamente por agencias de salud pública y asociaciones profesionales sobre las vacunas contra la COVID-19, incluyendo que las infecciones por COVID-19 llevaron a una tasa más alta de casos de miocarditis que las vacunas y que la miocarditis inducida por la vacuna suele ser rara, leve y transitoria.
Un estudio de 2024 sobre 9,3 millones de surcoreanos publicado en Nature Communications descubrió un riesgo 620% mayor de miocarditis y un riesgo 175% mayor de pericarditis tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19.
Otro estudio de 2024 reveló que casi el 10 % de las personas en Japón que informaron haber tenido miocarditis o pericarditis tras recibir una vacuna de ARNm contra la COVID-19 murieron a causa de esta afección. Las tasas de mortalidad fueron más altas entre los hombres menores de 30 años .
Los documentos compartidos con CHD en 2024 mostraron que las agencias de salud pública de EE. UU. estaban al tanto de un fuerte vínculo entre las vacunas COVID-19 y la miocarditis al menos desde febrero de 2021, pero ocultaron la evidencia al público.
Un informe de 2024 de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina confirmó un vínculo causal entre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 y la miocarditis.
El año pasado, la FDA exigió a Pfizer y Moderna que revisaran las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19 para incluir advertencias más detalladas sobre los riesgos de daño cardíaco .
Pfizer recibió críticas el año pasado por retrasar la finalización de su estudio de seguridad contra la miocarditis para su vacuna contra la COVID-19 hasta noviembre de 2030. El estudio se inició originalmente en 2022.
